国家药监局全面布置高端医疗器械立异开展3D打印医材规范化加快推进_新闻资讯_九州在线登录

国家药监局归纳司日前发布《关于优化全生命周期监管支撑高端医疗器械立异开展的行动（征求定见稿）》，提出十大支撑行动。全面推进医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新式生物资料医疗器械等高端医疗器械立异开展。

定见稿特别提出加强增材制作用医用资料规范化研讨，并将在上市后监管环节加快拟定金属增材制作骨植入物等立异产品的质量管理系统查看关键。

这是国家层面初次将3D打印医疗器械规范系统建造和监督管理要求归入专项方针文件，显示了增材制作技能在医疗范畴的重要位置。

该文件从特别批阅程序优化、分类命名规矩完善、规范系统建造、注册检查要求清楚、交流辅导机制健全、上市后监管细化、质量监测强化、工业高质量开展盯梢、监管科学研讨推进以及全球监管和谐等十个方面提出详细行动，构建了高端医疗器械全生命周期的支撑系统。

3D打印医疗器械作为高端医疗器械的重要分支，此次被归入国家药监规范化要点研讨范畴，将有用推进职业规范化开展。

跟着有关规范系统的树立完好，3D打印技能在个性化植入物、精准手术导板等医疗范畴的运用将取得愈加明晰的监管指引，企业立异动力将进一步开释，有望加快实现从技能立异到临床运用的全链条打破，为咱们国家医疗器械工业高水平质量的开展注入新动能。

国家药监局关于优化全生命周期监管支撑高端医疗器械立异开展的行动（征求定见稿）全文链接：

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